為促進醫療器械行業創新與高質量發展，表彰在醫療與養老領域具有顯著技術突破、臨床價值與社會影響力的優秀產品，特制定“醫養杏林杯”十大影響力醫療器械產品評選標準規范如下：

一、評選宗旨與原則

評選旨在樹立行業標桿，推動先進醫療器械的研發、應用與普及，提升“醫養結合”服務水平。評選遵循“科學、公正、公開、公益”的原則，重點關注產品的創新性、安全性、有效性及產業貢獻。

二、參評產品基本條件

1. 產品類別：屬于《醫療器械分類目錄》中的第二類、第三類醫療器械（部分具有革命性影響的第一類產品可經評審委員會特批參評）。
2. 上市時間：產品已在中國境內注冊上市并實際應用于臨床或養老場景，時間原則上不少于1年（截至申報日期），以確保有足夠的應用數據支撐。
3. 合規性：產品生產企業須具備合法資質，產品在注冊有效期內，近三年無重大質量安全事故或違法違規記錄。

三、核心影響力評估維度與評分標準（總分100分）

1. 技術創新性與先進性（25分）：

• 是否擁有核心自主知識產權（如發明專利）。

• 是否突破關鍵技術瓶頸，填補國內空白或達到國際先進水平。

• 技術路徑是否具有獨創性和前瞻性。

1. 臨床價值與有效性（25分）：

• 是否顯著提升疾病診斷的準確性、治療的有效性或康復的效率。

• 是否提供全新的治療方案或優化現有臨床路徑。

• 是否有充分的臨床研究數據、真實世界證據或權威指南推薦支持。

1. 安全性及質量可靠性（20分）：

• 是否建立完善的質量管理體系（如通過ISO 13485認證）。

• 不良事件發生率是否處于行業較低水平。

• 產品設計是否充分考慮人因工程與使用風險控制。

1. 市場表現與產業貢獻（15分）：

• 市場占有率、銷售增長情況及其在細分領域的領導力。

• 對產業鏈的帶動作用（如關鍵原材料、核心部件的國產化突破）。

• 產生的經濟效益與社會效益。

1. “醫養結合”應用適配性（15分）：

• 產品在養老機構、社區養老、居家養老等場景中的應用廣度和深度。

• 是否有效提升老年人群的生活質量、健康管理能力或照護效率。

• 產品是否便于操作、維護，適合在非傳統醫院環境中穩定使用。

四、評選流程

1. 申報與初審：企業自愿申報，組委會依據基本條件進行形式審查。
2. 數據核驗與初評：組織專家對申報材料的技術、臨床數據進行核驗，依據評分維度進行初步評審，產生入圍名單。
3. 現場評議與答辯：對入圍產品，可能組織專家進行現場考察或企業答辯，進一步評估產品實際應用情況。
4. 終審與公示：由涵蓋臨床醫學、工程技術、產業經濟、監管政策等領域的權威專家組成終審委員會，綜合評議并投票產生“十大影響力產品”名單，結果向社會公示。
5. 發布與表彰：在“醫養杏林杯”主題活動上正式發布結果并對獲獎單位予以表彰、宣傳。

五、附則

1. 本標準規范的解釋權歸“醫養杏林杯”評選活動組委會所有。
2. 組委會可根據行業發展情況，適時對本標準規范進行修訂和完善。
3. 評選活動不向參評企業收取任何評審費用。

通過以上標準的嚴格篩選，“醫養杏林杯”旨在遴選出真正代表中國醫療器械行業高水平、且能切實服務醫療與養老需求的標桿產品，為健康中國建設貢獻力量。